2011/015
[ Sperimentazione (farmaco) Consenso informato ]
[ Gastroenterologia Colon irritabile Ansa ileale (perforazione) ]
La sentenza in esame concerne il caso di una paziente che, soffrendo di colon irritabile, nel 2000 partecipava alla sperimentazione di un farmaco. A distanza di qualche tempo, la paziente accusava dolori addominali acuti causati dalla perforazione di un’ansa ileale. Ritenendo sussistente un rapporto causalità tra l’assunzione in via sperimentale del farmaco e la perforazione dell’ansa ileale, a suo dire sopravvenuta a causa di una patogenesi ischemica, la paziente conveniva in giudizio la casa farmaceutica e l’Ospedale per ottenere il risarcimento dei danni subiti. Nel caso di specie il Tribunale rigettava la richiesta risarcitoria non ritenendo sussistente il nesso di causalità tra l’assunzione del farmaco e la perforazione dell’ansa ileale.
Nel caso di specie il Tribunale ha respinto la domanda dell’attrice in quanto estremamente generica e priva di riscontro probatorio.
In particolare, la sentenza afferma che la paziente non ha offerto alcun elemento di prova, neanche a livello indiziario, in ordine alla riconducibilità della perforazione dell’ansa ileale ad una patologia di tipo ischemico provocata dall’assunzione del farmaco.
Chiarito il punto focale della questione, ossia la mancata prova del nesso eziologico tra l’avvenuta assunzione del farmaco e la patologia lamentata dalla paziente, il Tribunale ha colto inoltre l’occasione per esprimere ulteriori considerazioni incidenter tantum.
Con preciso riferimento al coinvolgimento nel giudizio della struttura ospedaliere viene inanzitutto rilevato che l’Ospedale avrebbe dovuto rispondere solo nel caso in cui il proprio personale medico e paramedico non si fosse attenuto al protocollo di sperimentazione fornito dalla casa farmaceutica o se, manifestandosi gli effetti indesiderati del farmaco durante la sperimentazione, non avesse interrotto la somministrazione dello stesso alla paziente.
Ciò non si è verificato nel caso di specie, posto che l’Ospedale si è attenuto al protocollo fornitogli e che i sintomi derivanti dalla perforazione dell’ansa ileale si sono verificati solo al termine della somministrazione sperimentale a cui la stessa parte attrice aveva richiesto di sottoporsi.
Ulteriore considerazione espressa dal Tribunale in relazione al caso di specie attiene alla presunta violazione del consenso informato.
Il Tribunale sul punto rileva come nel caso in esame non sia nemmeno configurabile una eventuale violazione del c.d. consenso informato in quanto il foglio informativo ed il modulo di consenso sottoscritto dalla paziente contenevano le necessarie informazioni in relazione allo scopo della sperimentazione, i limiti soggettivi di accesso alla stessa, la durata e le modalità di somministrazione del farmaco, i possibili effetti collaterali, l’eventualità, insita nel concetto stesso di sperimentazione, del verificarsi di altri effetti collaterali allo stato non noti, i possibili benefici, oltre alla nozione stessa di “consenso informato”.
La domanda attorea promossa dalla paziente veniva così rigettata dal Tribunale sotto tutti i profili.
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